{"id":145,"date":"2018-11-20T06:02:51","date_gmt":"2018-11-20T06:02:51","guid":{"rendered":"http:\/\/qps.ca\/?page_id=145"},"modified":"2020-09-09T09:12:56","modified_gmt":"2020-09-09T09:12:56","slug":"medical-and-laboratory-equipment","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.qps.ca\/fr\/industries\/medical-and-laboratory-equipment\/","title":{"rendered":"Appareillage m\u00e9dical et de laboratoire"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\"><p>[vc_row el_class=\u00a0\u00bbfsize16 row-spacing\u00a0\u00bb][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb1\/2&Prime;][vc_column_text]<\/p>\n<h2 class=\"leftalign\"><strong>Vue d\u2019ensemble<\/strong><\/h2>\n<p>Dans la plupart des march\u00e9s de la plan\u00e8te, les organismes de r\u00e9glementation des dispositifs \u00e9lectrom\u00e9dicaux exigent que ces dispositifs soient conformes aux normes internationales de la s\u00e9rie IEC 60601 sur l\u2019appareillage et les syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux. Ces normes servent \u00e0 \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 des composantes \u00e9lectriques de l\u2019appareillage et des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p>Les normes nationales de la majorit\u00e9 des pays, y compris les \u00c9tats-Unis et le Canada, ont \u00e9t\u00e9 harmonis\u00e9es avec les normes de la s\u00e9rie IEC 60601, certaines \u00e9tant assorties de sp\u00e9cifications nationales particuli\u00e8res. En Am\u00e9rique du Nord, ces normes sont appel\u00e9es AAMI ES60601-1 (aux \u00c9tats-Unis) et CAN\/CSA C22.2 n<sup>o<\/sup> 60601-1 (au Canada).<\/p>\n<p>La version actuelle de la norme IEC 60601 en est la troisi\u00e8me \u00e9dition. Outre des exigences relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des installations \u00e9lectriques, cette norme pr\u00e9voit \u00e9galement des dispositions concernant la compatibilit\u00e9 \u00e9lectromagn\u00e9tique (CEM) et l\u2019\u00e9valuation des risques.[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb1\/2&Prime;][vc_single_image image=\u00a0\u00bb154&Prime; img_size=\u00a0\u00bbfull\u00a0\u00bb alignment=\u00a0\u00bbcenter\u00a0\u00bb][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1599464380863{margin-top: 25px !important;}\u00a0\u00bb el_class=\u00a0\u00bbfsize16&Prime;]Les dispositifs \u00e9lectrom\u00e9dicaux doivent \u00eatre soumis \u00e0 des essais de CEM de fa\u00e7on \u00e0 s\u2019assurer qu\u2019ils ne sont pas vuln\u00e9rables aux interf\u00e9rences \u00e9lectromagn\u00e9tiques de sources ext\u00e9rieures qui pourraient en compromettre l\u2019utilisation efficace et s\u00e9curitaire. Ces essais servent \u00e9galement \u00e0 confirmer que les dispositifs eux-m\u00eames ne provoquent pas de perturbations \u00e9lectromagn\u00e9tiques.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9valuation des risques est une exigence importante de la troisi\u00e8me de la norme IEC 60601-1. G\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9alis\u00e9e par le fabricant, cette \u00e9valuation est soumise \u00e0 un laboratoire d\u2019essais sous forme de document de gestion des risques. Ce document fournit la preuve que le fabricant a tenu compte de tous les dangers possibles et a att\u00e9nu\u00e9 les risques connexes dans toute la mesure du possible.<\/p>\n<p>Les normes de la s\u00e9rie IEC 60601 regroupent plus d\u2019une cinquantaine de normes s\u2019appliquant \u00e0 des appareillages et syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux particuliers. Ces normes comprennent notamment :<\/p>\n<ul class=\"common-check\">\n<li>la norme collat\u00e9rale IEC 60601-1-6 sur l\u2019aptitude \u00e0 l\u2019utilisation;<\/li>\n<li>la norme collat\u00e9rale IEC 60601-1-8 sur les syst\u00e8mes d&rsquo;alarme des appareils et des syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux;<\/li>\n<li>la norme collat\u00e9rale IEC 60601-1-11 sur l\u2019appareillage \u00e9lectrom\u00e9dical utilis\u00e9 dans l&rsquo;environnement des soins \u00e0 domicile;<\/li>\n<li>la norme IEC 60601-2-26 sur les exigences particuli\u00e8res visant les \u00e9lectroenc\u00e9phalographes;<\/li>\n<li>la norme IEC 60601-2-52 sur les exigences particuli\u00e8res visant les lits m\u00e9dicaux;<\/li>\n<li>la norme IEC 60601-2-69 sur les exigences particuli\u00e8res visant les concentrateurs d&rsquo;oxyg\u00e8ne.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1599464537870{margin-top: 25px !important;}\u00a0\u00bb el_class=\u00a0\u00bbfsize16&Prime;]<\/p>\n<h4>Appareillage de laboratoire<\/h4>\n<p>Parall\u00e8lement, les normes de la s\u00e9rie IEC 61010 sont couramment utilis\u00e9es aux quatre coins du globe pour \u00e9valuer l\u2019appareillage utilis\u00e9 dans les laboratoires, le mat\u00e9riel de mise \u00e0 l\u2019essai et les commandes de proc\u00e9d\u00e9s industriels.<\/p>\n<p>Les normes nationales de la majorit\u00e9 des pays, y compris les \u00c9tats-Unis et le Canada, ont \u00e9t\u00e9 harmonis\u00e9es avec les normes de la s\u00e9rie IEC 61010, certaines \u00e9tant assorties de sp\u00e9cifications nationales particuli\u00e8res. En Am\u00e9rique du Nord, ces normes de s\u00e9curit\u00e9 visant les appareils \u00e9lectriques de mesure, de commande et de laboratoire sont appel\u00e9es UL 61010-1 (aux \u00c9tats-Unis) et CAN\/CSA C22.2 61010-1 (au Canada).<\/p>\n<p>La version actuelle de la norme IEC 61010 en est la troisi\u00e8me \u00e9dition. Outre des exigences relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des installations \u00e9lectriques, cette norme pr\u00e9voit \u00e9galement des dispositions concernant l\u2019\u00e9valuation des risques.<\/p>\n<p>Les normes de la s\u00e9rie IEC 61010 regroupent plus d\u2019une vingtaine de normes s\u2019appliquant \u00e0 des types d\u2019appareillages particuliers. Ces normes comprennent notamment :<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul class=\"common-check\">\n<li>la norme IEC 61010-2-011 sur les exigences particuli\u00e8res visant le mat\u00e9riel de r\u00e9frig\u00e9ration;<\/li>\n<li>la norme IEC 61010-2-020 sur les exigences particuli\u00e8res visant les centrifugeuses de laboratoire;<\/li>\n<li>la norme IEC 61010-2-031 sur les exigences particuli\u00e8res visant les sondes portatives;<\/li>\n<li>a norme IEC 61010-2-040 sur les exigences particuli\u00e8res visant les st\u00e9rilisateurs et les laveurs-d\u00e9sinfecteurs;<\/li>\n<li>la norme IEC 61010-2-061 sur les exigences particuli\u00e8res visant les spectrom\u00e8tres \u00e0 absorption atomique de laboratoire;<\/li>\n<li>la norme IEC 61010-2-081 sur les exigences particuli\u00e8res visant les appareils de laboratoire automatiques destin\u00e9s \u00e0 l&rsquo;analyse.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1599628135807{margin-top: 25px !important;}\u00a0\u00bb el_class=\u00a0\u00bbfsize16&Prime;]<\/p>\n<h4>Quoi faire pour garantir le respect des normes 60601 et 61010?<\/h4>\n<p>Il est extr\u00eamement important de bien comprendre les exigences d\u00e9finies dans les normes et d\u2019en tenir compte d\u00e8s le d\u00e9but du processus de conception. Vous pourrez ainsi choisir les composants ad\u00e9quats et int\u00e9grer la conformit\u00e9 au produit lui-m\u00eame, faute de quoi vous risquez par la suite d\u2019avoir \u00e0 apporter de co\u00fbteuses modifications \u00e0 votre conception.<\/p>\n<h4>Comment QPS peut-il vous aider?<\/h4>\n<p>Nous croyons qu\u2019il est crucial d\u2019\u00e9tablir des relations pour bien comprendre les besoins des clients et leur fournir un soutien efficace \u00e0 valeur ajout\u00e9e. Pendant toutes nos interactions avec les clients, nous nous effor\u00e7ons de consolider nos liens et de nous tailler une r\u00e9putation d\u2019organisation fiable et digne de confiance.<\/p>\n<p>Que vous vendiez vos produits m\u00e9dicaux et appareils de laboratoire \u00e0 l\u2019\u00e9chelle locale ou sur la sc\u00e8ne mondiale, il peut \u00eatre difficile et co\u00fbteux en temps de s\u2019orienter dans le d\u00e9dale des r\u00e8glements et des exigences de conformit\u00e9 des produits. Laissez QPS vous accompagner dans le cadre de ce projet. Nos experts techniques vous aideront \u00e0 d\u00e9mystifier les exigences r\u00e9glementaires complexes et \u00e0 acc\u00e9l\u00e9rer l\u2019entr\u00e9e de vos produits sur les march\u00e9s.<\/p>\n<p>Nos experts techniques cumulent tous en moyenne plus d\u2019une dizaine d\u2019ann\u00e9es d\u2019exp\u00e9rience en mati\u00e8re d\u2019essais et de certification selon les normes 60601 et 61010. Nous travaillerons de concert avec votre \u00e9quipe en vue d\u2019interpr\u00e9ter et d\u2019appliquer les exigences, de trouver des solutions personnalis\u00e9es \u00e0 vos besoins particuliers, de vous offrir du soutien pendant tout le cycle d\u2019\u00e9laboration de vos produits et, \u00e0 terme, de vous aider \u00e0 respecter les \u00e9ch\u00e9ances.[\/vc_column_text][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1599464683610{margin-top: 25px !important;}\u00a0\u00bb]<\/p>\n<h4>Pour les normes des s\u00e9ries 60601 et 61010, nous proposons les services suivants :<\/h4>\n<p>[\/vc_column_text][vc_row_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb1\/2&Prime;][vc_column_text]<\/p>\n<ul class=\"common-check\">\n<li>la mise \u00e0 l\u2019essai pr\u00e9alable \u00e0 la certification et \u00e9valuation visant \u00e0 v\u00e9rifier la conception des produits;<\/li>\n<li>les essais et la certification pour l\u2019Am\u00e9rique du Nord;<\/li>\n<li>l\u2019examen de votre dossier de gestion des risques;<\/li>\n<li>les essais et la certification permettant d\u2019acc\u00e9der aux march\u00e9s mondiaux gr\u00e2ce \u00e0 la M\u00e9thode OC de l\u2019IECEE;<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb1\/2&Prime;][vc_column_text]<\/p>\n<ul class=\"common-check\">\n<li>la pr\u00e9paration de rapports d\u2019essais et de rapports techniques \u00e0 l\u2019appui de la d\u00e9claration de conformit\u00e9 (DC) du fabricant en vue de l\u2019obtention de la marque CE;<\/li>\n<li>des s\u00e9minaires personnalis\u00e9s de formation sur place et \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur;<\/li>\n<li>un service d\u2019\u00e9valuation sur place selon les normes SPE 1000 et SPE 3000.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text css=\u00a0\u00bb.vc_custom_1599464810850{margin-top: 25px !important;}\u00a0\u00bb el_class=\u00a0\u00bbfsize16&Prime;]<\/p>\n<h4>Marques de certification et \u00e9tiquettes d\u2019approbation QPS<\/h4>\n<p>Les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires comp\u00e9tentes (ARC) des \u00c9tats-Unis et du Canada reconnaissent et acceptent les marques et les \u00e9tiquettes d\u2019approbation QPS, qu\u2019elles consid\u00e8rent comme une preuve de conformit\u00e9 aux normes et aux codes de s\u00e9curit\u00e9 pertinents d\u2019Am\u00e9rique du Nord. Les marques et \u00e9tiquettes QPS d\u00e9montrent \u00e0 vos clients, aux distributeurs et aux ARC que votre appareillage a \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 l\u2019essai et certifi\u00e9.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row el_class=\u00a0\u00bbfsize16 row-spacing\u00a0\u00bb][vc_column][vc_row_inner][vc_column_inner width=\u00a0\u00bb1\/2&Prime;][vc_column_text] Vue d\u2019ensemble Dans la plupart des march\u00e9s de la plan\u00e8te, les organismes de r\u00e9glementation des dispositifs \u00e9lectrom\u00e9dicaux exigent que ces dispositifs soient conformes aux normes internationales de la s\u00e9rie IEC 60601 sur l\u2019appareillage et les syst\u00e8mes \u00e9lectrom\u00e9dicaux. 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